加強藥物警戒檢查工作 國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》
近日，為指導藥品監督管理部門開展藥物警戒檢查工作，督促藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)落實藥物警戒主體責任，根據《藥品檢查管理辦法(試行)》等有關規定，國家藥監局印發《藥物警戒檢查指導原則》。
根據世界衛生組織所下的定義，“藥物警戒”是與發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應，還涉及與藥物相關的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、藥物的濫用與錯用等。
美國FDA認為藥物警戒指與不良事件的檢出、評估和推測有關的所有科學活動和數據采集活動。我國藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。
《藥物警戒檢查指導原則》指出，常規檢查重點考慮因素包括藥品特征、持有人特征以及一些其他情況，如既往藥物警戒檢查等。有因檢查重點考慮因素包括對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報，報告質量差等7項具體內容以及其他需要開展有因檢查的情形。
《藥物警戒檢查指導原則》中詳細列舉了藥物警戒檢查要點，包含28個項目，主要從機構人員與資源、質量管理與文件記錄、監測與報告、風險識別與評估、風險控制五個方面詳細說明了各項目的缺陷風險建議等級、檢查依據以及檢查方法和檢查內容。檢查組和派出檢查單位可根據實際檢查情況，參照評定標準做出檢查結論和綜合評定結論。
《藥物警戒檢查指導原則》自發布之日起施行，原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)的通知》(食藥監藥化監〔2015〕78號)同時廢止。《藥物警戒檢查指導原則》原文見附件。
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